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。常用方法及其计算如下。单按药典或药品标准规定配制一定浓度的供试品溶液(cX)和对照品溶液(cR),在规定波长处分别测定供试品溶液的吸光度(AX)和对照品溶液的吸光度(AR),按式(1)计算供试品中被测组分含量:式中 cR——对照品溶液
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;2、质控品:一般可与配合诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。3、标准品:国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定,并向国家药品标准品委员会申报获批。企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量
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250mg(1粒),每日2次。 3、心脏瓣膜疾病的青霉素过敏患者,在牙科手术或上呼吸道手术时,服用红霉素来预防心内膜炎,在手术前1小时成人口服1g(儿童20mg/kg),术后6小时再服500mg (儿童10mg/kg)。 4、肠道内阿米巴
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药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 第三十九条 药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家
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:《中国药典》二部附录部分记载了制剂通则、药用辅料、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、相关滴定法和测定法、一般杂质检查法、特殊检查项目与方法、制剂检查法、生物检定法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品
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中大概有97%的都属于仿制药,而进口药大多数是原研药。2.最大的区别——价格原研药之所以价格昂贵,主要是因为“创新性”,前期投入的理论研究、药物开发、临床试验等投入巨大,各国政府为了保证各大药厂研发新药的积极性,会对原研药提供一个“ZL
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国家标准对安全、消防的要求,设置明显标志。危险化学品专用仓库的储存设备和安全设施应当定期检测。二、选址1、贮存化学危险品的建筑物不得有地下室或其它地下建筑;2、甲、乙类物品库房不应设在建筑物的地下室或半地下室;3、危化品库应距民用建筑、明火或散发
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临时性的质量标准,该标准一旦获得国家食品品监督管理局的批准,即为临床研究用药品质量标准。临床研究用药品质量标准仅在临床试验期间有效,并且仅供研制单位与临床试验单位使用。3.试行药品质量标准新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准
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1、药品在酸中不稳定,能被胃酸破坏,故需同时服用抑酸剂碳酸氢钠,如服用肠溶片则可避免。 2、乳糖酸红霉素应先以注射用水溶解,切不可用生理盐水或其它无机盐溶液溶解,因无机离子可引起沉淀。待溶解后则可用等渗葡萄糖注射液或生理盐水稀释供
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可直接使用标准品。二、标准品的定值一般而言,检验工作中使用的标准品属应用标准。将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。用决定性方法反复测定,结果在规定的范围内属合格。测定值的可靠性取决于鉴定方法,分析方法的可靠性不如公认的称量法和